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Teva发布AJOVY 日本临床试验头条阳性结果

来源:国际文传电讯社 编辑:admin 时间:2020-02-04
导读:

以色列特拉维夫--(美国商业资讯)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)今天宣布了两项2/3期临床试验的阳性结果,这些试验评估AJOVY® (fremanezumab)用于日本患者。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(大冢)正在日本开发AJOVY,这是2017年5月在日本开发和销售AJOVY的排他性许可协议的一部分。

Teva偏头痛和头痛领域全球医学主管Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS表示:“这项研究充实了我们在全球患者中获得的AJOVY阳性数据库。日本成人偏头痛年患病率为8.4% 1,因此我们很高兴看到,有望受益于预防治疗的日本患者距离获得AJOVY又更近了一步。”

慢性偏头痛和发作性偏头痛受试者的初步试验结果显示,该试验达到主要终点,与安慰剂相比有临床和统计学差异。在所有次要终点的改善上,与安慰剂相比均有统计学差异。AJOVY耐受良好,不良事件特征接近安慰剂。追加分析之后,更详细的结果将在即将召开的医学大会和出版物上发表。上述枢纽性研究将用于向药品和医疗器械管理局(PMDA)申请营销许可。

AJOVY是美国和欧盟批准的首个也是唯一用于偏头痛预防性治疗的抗CGRP药物,同时提供每季度一次和每月一次给药选择。

AJOVY® (fremanezumab-vfrm)针剂美国版重要安全性信息

禁忌症:AJOVY禁用于对fremanezumab-vfrm或任何辅料有严重超敏的患者。

超敏反应:AJOVY临床试验中有报告超敏反应,包括皮疹、瘙痒、药物超敏和荨麻疹。多数反应属轻至中度,但部分反应导致停药或需要皮质类固醇治疗。据报道,多数反应见于给药后数小时至一个月内。如果发生超敏反应,应考虑停用AJOVY,并给予适当治疗。

不良反应:最常见(发生率≥5%且高于安慰剂)的不良反应是注射部位反应。

请点击此处浏览AJOVY® (fremanezumab-vfrm)针剂美国版处方信息全文。

AJOVY®欧洲版信息请点击此处

不良事件应报告。

本药品需要额外监测。此举将有助于快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何可疑的不良事件。

报告表格和信息请访问https://www.hpra.ie。不良事件应同时向Teva报告–请查阅当地电话号码。

关于Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)一个多世纪以来一直在开发和生产改善人们生活的药物。我们是仿制药和专科药物的全球领导者,其产品阵容涵盖几乎每个治疗领域的3,500多种产品。每天全球约有2亿人服用Teva药品,并由制药行业最大、最复杂的供应链之一提供服务。除了在仿制药领域的稳固地位,我们还开展了重要的创新研究和运营,以支持我们不断增长的专科和生物制药产品阵容。


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